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河南召开“两品一械”风险大排查

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【摘要】:
8月以来,河南省药监局组织开展为期3个月的“两品一械”风险隐患大排查大整治

       8月以来,河南省药监局组织开展为期3个月的药品、医疗器械、化妆品风险隐患大排查大整治,严厉打击违法违规行为,净化生产经营环境。“两品一械”指的是药品、化妆品、医疗器械。为了保障全民身心健康,“两品一械”在使用过程中发生不良反应、不良事件,要及时向国家“两品一械”不良反应、不良事件监测中心上报备案,保障群众使用安全的过程中从而保障群众相关健康权益。

       在药品方面,重点检查药品生产企业原辅料管理、机构和人员、设施设备等质量管理体系是否持续合规;疫苗生产企业原辅料来源是否合法、生产工艺与批准文件是否一致等;药品批发企业、零售连锁总部是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法行为。

    在化妆品方面,重点检查化妆品生产企业生产项目、实际生产场所是否与许可内容一致;原料是否具有检验报告或质量保证证明材料;生产、销售记录是否完整;对于订单式生产的企业,检查其合作协议是否分工明确、权责明晰等。同时,以美容美发场所、宾馆酒店洗浴场所、母婴用品店、化妆品网络销售平台为检查重点,严查经营“三无”化妆品、假劣化妆品、自制化妆品等违法行为。

       在医疗器械方面,督促医疗器械生产企业全面落实质量管理规范,重点做好无菌和植入类医疗器械监管;对隐形眼镜、避孕套等风险高、群众关注度高的产品加大监管力度;组织开展无菌和植入类医疗器械、高值医用耗材和注射用透明质酸钠专项检查。

        

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